Ṣiṣẹ Ọja to dara (GMP)

Laarin awọn ile-iṣẹ kan, awọn aṣelọpọ wa labẹ awọn iṣedede iṣelọpọ ti o muna. Eyi ni ọran ninu ile-iṣẹ elegbogi (eniyan ati ti iṣọn), ile-iṣẹ ohun ikunra ati ile-iṣẹ ounjẹ. Dida iṣelọpọ Ẹrọ (GMP) jẹ ọrọ ti a mọ daradara ni awọn ile-iṣẹ wọnyi. GMP jẹ eto idaniloju didara eyiti o ṣe idaniloju pe ilana iṣelọpọ ti forukọsilẹ daradara ati nitorinaa didara ni iṣeduro. Nitori ipa pataki ninu ile-iṣẹ elegbogi ati ohun ikunra, GMP nikan laarin awọn apa wọnyi ni a yoo jiroro ni isalẹ.

itan

Lati ibẹrẹ ọlaju, awọn eniyan ti ni aibalẹ nipa didara ati ailewu ti ounjẹ ati oogun. Ni ọdun 1202 a ṣẹda ofin onjẹ Gẹẹsi akọkọ. O pẹ pupọ, ni ọdun 1902, pe Ofin Iṣakoso Ẹda tẹle. Eyi ni a ṣe ni Ilu Amẹrika lati ṣakoso awọn ọja abemi. Awọn ọja wọnyi ni idanwo labẹ ofin lori iwa mimọ. Ofin Ounje ati Oogun ti akọkọ, ti ṣe ifilọlẹ ni ọdun 1906 o si jẹ ki o jẹ arufin lati ta ounjẹ ti a ti doti (ti irọ) ati beere ami si otitọ. Lẹhin iyẹn, ọpọlọpọ awọn ofin miiran wa ni ipa. Ni ọdun 1938, a gbekalẹ Ofin Ounje, Oogun ati Kosimetik. Ofin naa nilo awọn ile-iṣẹ lati pese ẹri pe awọn ọja wọn ni aabo ati mimọ ṣaaju ki wọn to wa lori ọja. FDA ṣe awọn iwadii ti awọn tabulẹti ti a ti doti ati fi han pe awọn aiṣedeede to ṣe pataki ni iṣelọpọ ni a rii ni ile-iṣẹ ati pe ko ṣee ṣe mọ lati wa kakiri iye awọn tabulẹti miiran ti o tun jẹ ẹlẹgbin. Iṣẹlẹ yii fi agbara mu FDA lati ṣiṣẹ lori ipo naa ki o dẹkun ifasẹyin nipasẹ fifihan isanwo ati awọn iṣakoso didara ti o da lori awọn ipele iṣatunwo fun gbogbo awọn ọja oogun. Eyi yori si ohun ti a tọka si nigbamii bi GMP. Ọrọ ikosile "Iwa iṣelọpọ ti o dara" han ni awọn ọdun 1962 bi atunṣe si Ounje Amẹrika, Oògùn ati Kosimetik.

Awọn ilana GMP European ti lọwọlọwọ ni idagbasoke ni Yuroopu ati Amẹrika.

Ni ipari awọn orilẹ-ede Yuroopu tun bẹrẹ si ṣiṣẹ papọ ati fa awọn itọsọna GMP ti o wọpọ eyiti gbigba nipasẹ European Union.

Ni afikun, lọwọlọwọ ọpọlọpọ awọn ofin ati ilana agbaye miiran wa ninu eyiti awọn ilana GMP ti wa pẹlu.

Kini GMP?

GMP tumọ si “ọna ti o dara fun iṣelọpọ”. Awọn ofin GMP wa ninu gbogbo awọn ofin, ṣugbọn ni pataki awọn ofin wọnyi ni idi kanna. GMP ti lo ni pataki ni ile-iṣẹ iṣoogun ati pe o ti pinnu fun iṣeduro didara ilana iṣelọpọ. Didara ọja ko le ṣe ipinnu patapata nipasẹ idanwo ohun ti o ṣẹda. Kii ṣe gbogbo awọn aimọ le ṣee wa-ri ati kii ṣe gbogbo ọja le ṣe itupalẹ. Nitorinaa a le ṣe didara nikan ti o ba jẹ pe gbogbo iṣelọpọ iṣelọpọ ni a gbe jade ni ilana ti a fun ni aṣẹ ati iṣakoso. Nikan ni ọna yii ilana iṣelọpọ ṣe idaniloju didara oogun kan. Ọna iṣelọpọ yii, ti a pe ni Iṣẹ Iṣelọpọ Ti o dara, nitorinaa ibeere fun iṣelọpọ awọn oogun.

GMP tun jẹ pataki pataki fun awọn ajọṣepọ ilu okeere. Pupọ awọn orilẹ-ede nikan gba gbigbe wọle ati tita ti awọn oogun ti a ṣe ni ibamu pẹlu GMP ti a mọ si kariaye. Awọn ijọba ti o fẹ ṣe igbelaruge okeere awọn oogun le ṣe eyi nipa ṣiṣe GMP dandan fun gbogbo iṣelọpọ iṣoogun ati nipa ikẹkọ awọn olubẹwo wọn ni awọn itọsọna GMP.

GMP ṣalaye bi o ati labẹ awọn ipo wo ni a ṣe oogun kan. Lakoko iṣelọpọ gbogbo awọn ohun elo, awọn eroja, awọn ọja agbedemeji ati ọja igbẹhin ni a ṣayẹwo ati ilana ti forukọsilẹ ni pipe lori ilana ti a pe ni Ilana igbaradi. Ti o ba jẹ pe lẹhinna nkan kan wa ni aṣiṣe pẹlu ipele awọn ọja kan, o ṣee ṣe nigbagbogbo lati wa bi o ṣe ṣe, tani ṣe idanwo rẹ ati ibiti ati ohun elo ti wọn lo. O ṣee ṣe lati tọpinpin ni deede ibi ti o ti ṣe aṣiṣe.

Lakoko ti iṣakoso to dara jẹ pataki lati ṣe iṣeduro didara awọn ọja elegbogi, o ni lati rii pe ibi-afẹde opin ti iṣakoso didara ni lati ṣe aṣeyọri pipe ninu ilana iṣelọpọ. A ṣẹda iṣakoso didara lati ṣe idaniloju alabara pe ọja kan ba awọn ipele didara, isamisi to tọ ati gbogbo awọn ibeere labẹ ofin. Sibẹsibẹ, iṣakoso didara nikan ko to lati ṣe aṣeyọri gbogbo awọn ibi-afẹde. Nibẹ gbọdọ wa ni adehun si iyọrisi didara ati igbẹkẹle ninu gbogbo ọja, gbogbo ipele. Iṣeduro yii le dara julọ lati ṣe apejuwe bi GMP.

Awọn ofin ati ilana

Awọn itọsona GMP ni a gbe kalẹ ni awọn ofin ati ilana pupọ fun awọn ile-iṣẹ oriṣiriṣi. Awọn ofin ati ilana kariaye wa, ṣugbọn awọn ilana tun wa ni ipele European ati ti orilẹ-ede.

International

Fun awọn ile-iṣẹ gbigbe si okeere si Amẹrika, awọn ilana GMP nipasẹ Igbimọ Ounje ati Oogun ti Amẹrika (FDA) jẹ iwulo. Wọn mu awọn ofin ṣiṣẹ labẹ Akọle 21 ti Koodu ti Awọn Ilana Federal. Awọn itọnisọna ni a mọ nibe labẹ ọrọ naa ”Iṣe Iṣelọpọ Ti o dara Lọwọlọwọ (cGMP)”.

Europe

Awọn itọsọna GMP eyiti o waye laarin EU ni a gbe kalẹ ninu awọn ilana Yuroopu. Awọn ofin wọnyi lo si gbogbo awọn ọja eyiti o taja laarin European Union laibikita olupese ti da ni ita EU.

Fun awọn ọja iṣoogun ti a pinnu fun lilo eniyan, awọn ofin to ṣe pataki julọ ni ilana 1252/2014 ati Itọsọna 2003/94 / EC. Fun awọn ọja oogun ti a pinnu fun lilo ti ẹran-ara jẹ Itọsọna 91/412 / EC wulo. Awọn ofin ati ilana ti o ni ibatan diẹ sii wa ti o ṣe akoso ọja oogun. Awọn ibeere GMP jẹ kanna fun eniyan bi fun ile-iṣẹ awọn oogun ti ẹran-ara Fun itumọ awọn ilana ti a gbe kalẹ ninu ofin yii, EudraLex n pese itọsọna. EudraLex jẹ ikojọpọ awọn ofin ti o kan si awọn oogun laarin EU. Iwọn didun 4 ti EudraLex ni awọn ofin GMP ninu. O jẹ otitọ iwe itọnisọna fun lilo awọn itọsọna GMP ati awọn ilana. Awọn ofin wọnyi lo fun oogun eniyan ati ti ẹranko. 

National

Ile-iṣẹ ti Ilera, Welfare ati Idaraya pinnu lori ipele orilẹ-ede kan eyiti o le ṣe itọju itọju elegbogi labẹ iru awọn ipo ati fun awọn itọkasi iṣoogun. Ofin Awọn Oogun ṣe apejuwe awọn ipo fun iṣelọpọ oogun, titaja ati pinpin rẹ si alaisan. Fun apẹẹrẹ Ofin Opium ṣe idilọwọ nini awọn oogun kan ti a ṣe akojọ ni awọn akojọ l ati Ll ti Ofin Opium naa. Ilana tun wa lori awasiwaju. Gẹgẹbi awọn ofin wọnyi, awọn ile elegbogi le nikan ni iṣura ati / tabi awọn kemikali iṣowo ti a le lo lati ṣe awọn oogun tabi awọn ohun-iwamu (awọn ohun-ini) labẹ awọn ipo kan. Awọn ofin ati awọn itọsọna tun wa gẹgẹbi ilana FMD (odiwọn lodi si ayederu ti awọn nọmba ni tẹlentẹle) ati awọn itọsọna KNMP fun itọju ile elegbogi ati Ipele Ẹkọ Iṣoogun Dutch.

Ile-iṣẹ Iṣoogun ti European (EMA) jẹ lodidi fun iṣiro imọ-jinlẹ, abojuto ati iṣakoso ailewu ti awọn oogun ni EU. Ofin Ofin Awọn ohun elo Kosimetik ṣeto awọn ibeere fun iṣelọpọ ti ohun ikunra.

Awọn ibeere GMP

GMP jẹ apakan ti idaniloju didara. Ni gbogbogbo, idaniloju yii, ni afikun GMP, tun pẹlu awọn agbegbe bii apẹrẹ ọja ati idagbasoke ọja. Idaniloju didara jẹ apapọ awọn iṣẹ eyiti o gbọdọ rii daju pe ọja tabi iṣẹ kan baamu awọn ibeere didara. Idaniloju didara jẹ ọkan ninu awọn eroja ipilẹ ti iṣakoso didara. Pataki ti iṣakoso didara jẹ pataki. Ti o ba fojuinu nikan fun iṣẹju diẹ kini yoo ṣẹlẹ ti o ba ṣe awọn aṣiṣe ni iṣelọpọ awọn oogun ati pe wọn ti ṣe awari ju ti pẹ. Yato si ijiya eniyan, yoo jẹ ajalu fun orukọ rere ti ile-iṣẹ iṣoogun. Iṣe iṣelọpọ ti o dara fojusi awọn eewu ti o wa ninu iṣelọpọ oogun, gẹgẹbi idibajẹ agbelebu (kontaminesonu ti oogun kan pẹlu awọn paati ti oogun miiran) ati awọn idapọ-pọ (awọn aṣiṣe) ti o ṣẹlẹ nipasẹ aiṣedeede.

Awọn ibeere eyiti GMP ṣeto fun iṣelọpọ awọn ọja ni a gba adehun agbaye. Bulọọgi yii ṣalaye awọn ibeere ti o waye lati awọn ilana ti o jọmọ ile-iṣẹ elegbogi. Ni gbogbogbo, awọn ipilẹ ipilẹ kanna lo si gbogbo ile-iṣẹ. Awọn ipilẹ ipilẹ wọnyi jẹ ifiwọ silẹ ni agbaye.

Ofin Yuroopu nilo awọn ọja iṣoogun lati ṣelọpọ ni ibamu pẹlu awọn ilana ati awọn ilana ti iṣe adaṣe. Awọn abala ti awọn itọnisọna jẹ iṣakoso didara, oṣiṣẹ, awọn agbegbe ati ẹrọ, iwe, iṣelọpọ, iṣakoso didara, ipinfunni, awọn ẹdun ati iranti ati ọja ati atunyẹwo ọja. Ofin naa paṣẹ fun olupese lati ṣe agbekalẹ ati ṣe eto idaniloju didara ile elegbogi. Awọn ofin wọnyi tun kan si awọn ọja oogun ti a pinnu fun okeere.

Awọn ilana GMP atẹle ni o yẹ ki a gbero:

• Ti oṣiṣẹ to oṣiṣẹ, oṣiṣẹ ti o gboye,
• O ti wa ni itọju ilera ilera muna. Ti ẹnikan ba, fun apẹẹrẹ nitori aisan aiṣan tabi ọgbẹ ti o ṣii, iṣeduro ọya iwifunni ati ilana ilana atẹle.
• Awọn idanwo ilera ti igbagbogbo ti awọn oṣiṣẹ
• Fun awọn oṣiṣẹ ti o ṣe awọn ayewo wiwo, idari afikun wiwo tun wa,
• Ẹrọ ti o baamu,
• Awọn ohun elo ti o dara, awọn apoti ati aami,
• Awọn ilana iṣẹ ti a fọwọsi,
• Ibi ipamọ to dara ati ọkọ gbigbe,
• Osise ti o peye, awọn ile-iwosan ati awọn ohun elo fun iṣakoso didara ti inu,
• Awọn itọnisọna iṣẹ (Awọn ilana Ṣiṣẹ Iṣẹ); Awọn itọnisọna iṣẹ ni a kọ ni ede mimọ ati aifọwọyi lori ipo agbegbe,
• Idanileko; Oṣiṣẹ le ṣiṣẹ lati ṣe awọn ilana iṣẹ,
• Akosile; ohun gbogbo gbọdọ jẹ kedere lori iwe ati ibamu ti oṣiṣẹ
• Alaye lori awọn aami ati ọna ti fifi aami si ti awọn ohun elo aise, agbedemeji ati awọn ọja ti pari,
• Ti ṣe apejuwe kedere, ti fihan, awọn ilana iṣelọpọ igbẹkẹle ni aye,
• Ayewo ati awọn iwe afọwọsi ti wa ni ti gbe,
• Lakoko iṣelọpọ (Afowoyi tabi adaṣe) o gbasilẹ boya gbogbo awọn igbesẹ ti gbe jade ni deede,
• Awọn iyapa lati awọn itọnisọna ti gbasilẹ ati ṣe iwadii ni awọn alaye,
• Itan pipe ti ipele kọọkan (lati ohun elo aise si alabara) ni a fipamọ ni ọna ti o le wa ni rọọrun wa,
• Awọn ọja ti wa ni fipamọ ati gbigbe ni deede,
• Ọna kan wa lati yọ awọn ipele kuro lati awọn tita ti o ba jẹ dandan,
• Awọn ẹdun nipa awọn iṣoro didara ni a ṣe pẹlu ṣiṣe ati wadi daradara. Ti o ba wulo, a mu awọn igbese lati yago fun gbigba pada. 

ojuse

GMP fi awọn ojuse lẹsẹsẹ si eniyan pataki, gẹgẹbi ori iṣelọpọ ati / tabi iṣakoso didara ati eniyan ti a fun ni aṣẹ. Eniyan ti a fun ni aṣẹ jẹ iduro fun idaniloju pe gbogbo awọn ilana ati awọn ọja iṣoogun ti ṣelọpọ ati mu ni ibamu ni ibamu pẹlu awọn itọnisọna. Oun tabi awọn ami (gangan) fun ẹgbẹ kọọkan ti awọn oogun ti o wa lati ile-iṣẹ. Alakoso tun wa, ẹniti o ni iduro fun idaniloju pe awọn ọja baamu awọn ibeere ofin ti aṣẹ orilẹ-ede fun awọn ọja oogun, laisi fifi awọn alaisan sinu eewu nitori aini aabo, didara tabi ipa. O yẹ ki o han, ṣugbọn o tun jẹ ibeere pe awọn oogun yẹ fun idi ti wọn fi pinnu rẹ. 

Abojuto ati ijẹrisi GMP

Ni ipele Yuroopu ati ti orilẹ-ede, awọn oniṣẹ wa ni idiyele iṣẹ ṣiṣe abojuto. Iwọnyi ni Ile-iṣẹ Awọn oogun Iṣeduro ti Yuroopu (EMA) ati Itọju Ilera ati Iṣeduro Awọn ọdọ (IGJ). Ni Fiorino, IGJ fun iwe-ẹri GMP kan si olupese ti awọn oogun ti o ba ni ibamu pẹlu awọn itọsọna GMP. Lati ṣe eyi ṣee ṣe, IGJ gbe awọn ayewo asiko igbagbogbo ti awọn aṣelọpọ ni Netherlands lati ṣe iwadii boya wọn tẹle awọn ofin fun GMP. Ti o ba jẹ pe awọn ilana GMP ko ba pade, olupese yoo ko ṣe idiwọ nikan lati iwe-ẹri GMP kan, ṣugbọn tun lati iyọọda iṣelọpọ. IGJ tun ṣe ayewo awọn aṣelọpọ ni awọn orilẹ-ede ti ita European Union. Eyi ṣee ṣe nipasẹ aṣẹ ti EMA ati Igbimọ Igbelewọn Awọn oogun (CBG).

Paapaa ni ibeere ti Igbimọ Igbelewọn Oogun, IGJ n gba awọn onimọran ni imọran ninu iwe aṣẹ aṣẹ titaja (imukuro aaye). Ti olupese kan ko ba ṣiṣẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere didara GMP, Igbimọ le pinnu lati jẹ ki olupese yii yọkuro lati inu iwe aṣẹ aṣẹ-tita. Igbimọ naa ṣe eyi ni ijumọsọrọ pẹlu IGJ ati awọn alaṣẹ ayewo miiran ti Yuroopu ati awọn ara Ilu Yuroopu gẹgẹbi Ẹgbẹ Iṣọkan fun idanimọ Ẹtọ ati Awọn ilana ti a Tilẹ - Human (CMDh) ati EMA Ti eyi ba le ja si aito oogun kan fun Fiorino, ẹniti o fun ni aṣẹ aṣẹ tita gbọdọ sọ eyi si Ọfiisi Oogun ati Awọn Ifihan Ifihan Awọn Oogun (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosimetik ati GMP

Fun ikunra, awọn ilana lọtọ wa lati ṣe onigbọwọ didara wọn. Lori ipele Yuroopu kan ni Ilana Kosimetik 1223/2009 / EC. Eyi tun pinnu pe ohun ikunra gbọdọ wa ni ibamu pẹlu GMP. Itọsọna ti a lo fun eyi ni boṣewa ISO 22916: 2007. Iwọn yii ni awọn ilana ipilẹ ti GMP eyiti o ni idojukọ lori awọn ile-iṣẹ eyiti o ṣe agbejade ikunra ti pari. Eyi jẹ boṣewa agbaye ati pe o tun ti fọwọsi nipasẹ Igbimọ European fun Iṣeduro (CEN). Eyi jẹ ara isọdọkan Ilu Yuroopu kan ti o ṣẹda awọn ajohunše ti o wa ni eletan giga. Ohun elo ti awọn ipele wọnyi kii ṣe dandan, ṣugbọn ṣe afihan si ita ita pe awọn ọja tabi iṣẹ ṣe deede awọn iṣedede didara. Ara isọdọkan tun dagbasoke 'awọn iṣedede ti o ni ibamu' ni ibere ti European Union.

Awọn ilana GMP wọnyi eyiti a ṣalaye ni ipilẹ boṣewa ni ete kanna bi awọn fun ile-iṣẹ elegbogi: lati ṣe iṣeduro didara ati aabo ọja. Ipele yii nikan ni idojukọ lori ile-iṣẹ ohun ikunra. O ni ati awọn ideri:

• gbóògì,
• ibi ipamọ,
• apoti,
• idanwo ati ilana gbigbe ọkọ
• iwadii ati idagbasoke
• pinpin awọn ohun ikunra ti o pari
• aabo ti awọn oṣiṣẹ iṣelọpọ
• aabo ti ayika.

Iwọn naa kii ṣe idaniloju ohun elo ti awọn iyasilẹ ọja ati awọn ibeere fun iṣelọpọ awọn ẹru. Fifi bošewa gba laaye olupese lati ṣakoso didara ati aabo awọn ibeere ti pq ipese ati lati ṣe atẹle awọn ewu ati awọn eewu ti ohun ikunra. Awọn Ilana GMP baamu si awọn ofin eyiti a mẹnuba tẹlẹ ni apejuwe ni apakan “awọn ibeere GMP”.

Ṣe o nilo imọran tabi atilẹyin lori ofin ile elegbogi tabi ofin ofin ohun ikunra? Tabi ni o ni eyikeyi ibeere nipa yi bulọọgi? Jọwọ kan si awọn agbẹjọro ni Law & More. A yoo dahun awọn ibeere rẹ ati pese iranlọwọ ofin ni ibiti o wulo.